美國 : Omicon療效數據不足 FDA推遲幼童疫苗審查

2022年2月18日 (天下衛視記者報導）

知情人士表示，美國衛生監管機構推遲對輝瑞公司用於 5 歲以下兒童新冠疫苗的審查，是因為到目前為止，最初的兩劑系列在測試期間對 Omicron 變體效果不佳。監管機構與製藥公司都在等待對更多的病例進行測試，但在Omicron浪潮下降之際，恐怕難以獲得足夠的病例來快速決定疫苗的療效。

FDA 曾敦促輝瑞為 5 歲兒童疫苗申請授權 華爾街日報報導現這種兒童新冠疫苗的審查被推遲原因是早期數據顯示

輝瑞公司用於5隨以下兒童的疫苗在測試期間對當時的主要毒株Delta 變體有效但在Omicron變體出現後一些接種了疫苗孩童還是受到感染。據輝瑞和合作夥伴BioNTech公司稱在 6 個月至 2 歲的兒童中該疫苗產生的免疫反應與在年輕人身上看到的相當但在 2 至 4 歲的兒童中卻沒有。一些專家表示可能是兒童的免疫系統不太發達研究對象中相對較少的新冠病例可能會扭曲結果。知情人士說FDA和輝瑞公司一致認為最好等待更多的新增病例以了解兩劑或三劑 的效果但在 Omicron 浪潮退潮之際會導致難以獲得足夠多的新冠 病例來快速確定疫苗療效推遲的決定激怒了一些渴望為年幼孩子接種疫苗的父母。一些健康專家也批評 FDA稱它本就應該一直等待以避免批准一沒有產生足夠強免疫反應的藥物