全國: FDA召回220萬份Ellume家用新冠檢測盒

2021年11月12日 (天下衛視記者 葛歆睿報導）

美國食品和藥品監督管理局宣布召回由Ellume生產的220萬份家用新冠檢測盒，該公司是第一家獲得 FDA 批准進行非處方新冠檢測的公司

召回原因是“假陽性檢測結果高於可接受的水平”此次召回是對上個月針對同一問題召回20萬份檢測盒的擴展

FDA 表示 Ellume 案件屬於 I 級召回是最嚴重的類型。他們收到了大約35個關於Ellume家用新冠檢測結果有誤的報告，目前沒有死亡。陰性檢測結果的可靠性不受影響但假陽性可能會導致不良後果例如獲得不需要的針對新冠肺炎的治療或對該病人實際疾病的診斷延遲

被召回的家用檢測盒是在2月24日至8月11日之間製造並在4月13日至8月26日之間分發。購買了 Ellume 家用新冠檢測盒的人應該通過在 Ellume 網站ellumecovidtest.com/return輸入批號來檢查產品確定是否是受影響的檢測盒之一批，號位於包裝盒側面的貼紙上

FDA 建議如果消費者在過去兩週內使用了受影響批次的檢測盒並得到陽性結果應該聯繫他們的醫療保健提供者

Ellume 首席執行官 Sean Parsons 博士在一份聲明中說誤報僅限於特定批次並為那些使用檢測盒收到誤報的人可能遇到的壓力或困難而道歉

在發給CBS MoneyWatch的一份聲明中Ellume表示已經確定了問題的根本原因並實施了控制措施稱他們已經在生產新產品並將其運往美國